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中藥滲漉罐有哪些驗證步驟

發表時間:2023/9/25 瀏覽:22


中藥滲漉罐專用設備驗證是為了做到批量生產加工前而一定要做的一項檢測流程,目的是為了確定該專用設備能夠做到設計方案生產制造標準和規定的技術指標,符合加工工藝的標準,能夠保證生產制造的產品做到相應的質量標準。因此,專用設備驗證過程是投入生產制造前不可缺少的操作流程。
中藥滲漉罐驗證一般是有以下四個步驟:
1、設計方案確定
設計方案確定主要對中藥滲漉罐的選型、購買滲漉罐的技術規格、參數和指標適用性進行審查。具體的指標有規格型號、專用設備材質、試驗壓力、工作壓力、工作介質、產品容積等。還要確定具體的加工工藝參數,查尋專用設備的說明書及參數介紹,考察專用設備是否能夠合適加工工藝、檢測精度、校準、維護保養、清理方面的標準,看是否能夠符合GMP指標。還要注意的是設計方案確定還要由技術人員和工程人員合作完成。
2、安裝確定
需確定中藥滲漉罐是不是依照設計方案安裝的,并符合其設計方案的標準和標準,需確定中藥滲漉罐各單元制造及安裝正確合理,相關共用系統符合設計方案確定的標準并正確合理連接,工具及零部件符合要求。安裝確定是依照設計方案確認技術文件對實際安裝結構的確定。安裝確認的項目有:開箱檢測、廠內標示、供應商文件、安裝環境條件確認、各組件安裝檢測、公用系統檢測、各儀表、閥門位置檢測等等。
3、運轉確定
運轉確認是確定中藥滲漉罐的每一部分功能能在規定的標準范圍內是否能保持穩定運轉。運行確定內容如下:SOP清單、測試各種儀器儀表及校驗、測試指示信號、連鎖及防護裝置、測試報警系統、測試中藥滲漉罐個功能運行情況。運轉確定流程:蓋緊底蓋、放液閥、注滿飲用水,檢測有沒有漏水。
4、性能指標確定
性能指標確定還要測試中藥滲漉罐的關鍵參數和關鍵指標,可以通過測定關鍵參數來確定各項性能指標是否能夠達標。在檢測時,還要注意滲漉罐在提取時有沒有泡沫、有無漏料、進出料是否能夠方便、清潔是否能夠方便。完成以上步驟后需出具驗證報告書。

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