中藥滲漉罐專用設(shè)備驗(yàn)證是為了做到批量生產(chǎn)加工前而一定要做的一項(xiàng)檢測(cè)流程，目的是為了確定該專用設(shè)備能夠做到設(shè)計(jì)方案生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合加工工藝的標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證生產(chǎn)制造的產(chǎn)品做到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，專用設(shè)備驗(yàn)證過程是投入生產(chǎn)制造前不可缺少的操作流程。
中藥滲漉罐驗(yàn)證一般是有以下四個(gè)步驟：
1、設(shè)計(jì)方案確定
設(shè)計(jì)方案確定主要對(duì)中藥滲漉罐的選型、購(gòu)買滲漉罐的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性進(jìn)行審查。具體的指標(biāo)有規(guī)格型號(hào)、專用設(shè)備材質(zhì)、試驗(yàn)壓力、工作壓力、工作介質(zhì)、產(chǎn)品容積等。還要確定具體的加工工藝參數(shù)，查尋專用設(shè)備的說明書及參數(shù)介紹，考察專用設(shè)備是否能夠合適加工工藝、檢測(cè)精度、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、清理方面的標(biāo)準(zhǔn)，看是否能夠符合GMP指標(biāo)。還要注意的是設(shè)計(jì)方案確定還要由技術(shù)人員和工程人員合作完成。
2、安裝確定
需確定中藥滲漉罐是不是依照設(shè)計(jì)方案安裝的，并符合其設(shè)計(jì)方案的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，需確定中藥滲漉罐各單元制造及安裝正確合理，相關(guān)共用系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)方案確定的標(biāo)準(zhǔn)并正確合理連接，工具及零部件符合要求。安裝確定是依照設(shè)計(jì)方案確認(rèn)技術(shù)文件對(duì)實(shí)際安裝結(jié)構(gòu)的確定。安裝確認(rèn)的項(xiàng)目有：開箱檢測(cè)、廠內(nèi)標(biāo)示、供應(yīng)商文件、安裝環(huán)境條件確認(rèn)、各組件安裝檢測(cè)、公用系統(tǒng)檢測(cè)、各儀表、閥門位置檢測(cè)等等。
3、運(yùn)轉(zhuǎn)確定
運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)是確定中藥滲漉罐的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)是否能保持穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。運(yùn)行確定內(nèi)容如下：SOP清單、測(cè)試各種儀器儀表及校驗(yàn)、測(cè)試指示信號(hào)、連鎖及防護(hù)裝置、測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)、測(cè)試中藥滲漉罐個(gè)功能運(yùn)行情況。運(yùn)轉(zhuǎn)確定流程：蓋緊底蓋、放液閥、注滿飲用水，檢測(cè)有沒有漏水。
4、性能指標(biāo)確定
性能指標(biāo)確定還要測(cè)試中藥滲漉罐的關(guān)鍵參數(shù)和關(guān)鍵指標(biāo)，可以通過測(cè)定關(guān)鍵參數(shù)來確定各項(xiàng)性能指標(biāo)是否能夠達(dá)標(biāo)。在檢測(cè)時(shí)，還要注意滲漉罐在提取時(shí)有沒有泡沫、有無漏料、進(jìn)出料是否能夠方便、清潔是否能夠方便。完成以上步驟后需出具驗(yàn)證報(bào)告書。